ISO13485认证是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准
产品介绍
ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，于1996年首次发布。该标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。ISO13485认证体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效的原则。
标准特点
1.适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，或相关服务的设计、开发、提供等相关行业；
2.ISO13485不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；
3.该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
实施意义
1.提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2.提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，使企业获取更大的经济效益；
3.通过有效的风险管理，减小产品出现质量事故或不良事件的概率；
4.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
服务流程
1：准备资料（准备基础资料，了解充分需求）
2：咨询指导（咨询师上门讲解解答认证疑惑）
3：整理申报（咨询师编写材料讲解审核要点）
4：全程陪审（专家陪审指导不符合项纠正）
5：出证（出证寄送）
服务时限
低于45人：3个月左右
收费标准
http://www.ccaa.org.cn/tzgg/zxtz/2009/05/779245.shtml
价格构成
第1步：认证申请材料准备及项目受理（4000元/体系*体系）。
第2步：认证审核一阶段计划安排完成（4000元/体系*体系）。
第3步：认证审核二阶段计划安排完成（5000元/体系*体系）。
第4步：一、二阶段审核计划全部实施完成（合计：6000元）。
第5步：审定通过，证书注册上报国家官网（6000元/体系*体系）。
交付结果
注：因我司是涉密单位，不便网络推广宣传时展示更多信息，如有业务咨询，请及时联系客服人员获取我司相关资质及业务解决方案。
机构名称：成都第三方检测有限公司
联 络 人：何老师
联系电话：181-2323-1768
邮箱地址：sales@wanttest.com
联系地址：四川成都市武侯区武东三路康特科技园
联系方式：
测试基地分部：
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国内认证