有源医疗器械注册检验可以使用第三方检测报告加快注册吗？
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2020年4月以来，GB
9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准陆续发布，将于2023年5月1日起陆续实施。根据国家药监局要求，省局开展了调查研究、宣贯培训等工作，着力推进标准实施准备工作。近日，省局进一步加大工作力度，围绕落实国家药监局印发的《GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案》，研究部署八项重点任务。
一是加强组织领导，省局成立由行政审批处牵头，各相关业务处室、直属单位、检查分局、省医疗器械行业协会参与的GB9706系列标准推进实施工作专班，形成工作合力，确保新版标准实施工作稳步推进。
二是加强宣贯培训，动员、组织各级药品监管部门监管人员、省内有源医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械代理人相关人员开展GB9706系列标准线上培训，确保应参训人员100%全覆盖。组织新旧版标准对照、新版系列标准解读等标准知识汇编、印制，分发至各级药品监管部门和相关企业，供学习参考。
三是全面掌握实施进度，自2022年11月起，省局每月底前汇总梳理全省涉及新版系列标准实施的注册产品数量、企业数量、送检情况、检验完成情况、变更/延续注册情况、检验机构数量、资质获取情况、承检情况等数据。
四是提升检验效能，加快省医疗器械检验所南京本部、苏州分所新增检验人员招聘、人员培训、设备添置工作，力争在最短时间内满足新版系列标准检验需求；省医疗器械检验所按照新版系列标准检测“全覆盖”的目标，加快扩充检验资质，在2023年年初获取新版GB9706系列标准中51个标准的检验认证认可资质；对我省有源医疗器械送样应收尽收、检验周期应缩尽缩；对超出承检资质范围的项目，实施分包检验；积极联系、公布省内、外检验资源，供企业送检时参考。鼓励符合新版标准检验资质的第三方检验机构承检本省有源医疗器械产品检验任务。
五是提升审评审批，2023年1月，启动有源医疗器械产品注册审批集中攻坚行动。受理环节，对已送检但未获得检验报告的企业，提供委托检验合同后实施容缺受理；对已执行新版标准的有源医疗器械，当日完成注册申报资料的形式审查。审评审批环节，对已执行新版标准的有源医疗器械产品申请变更、延续注册予以优先审评、优先审批、加速办理，变更注册、延续注册自受理之日起20个工作日内完成技术审评，当日完成行政审批。
六是加强监督检查，压实属地监管责任和企业主体责任，制定辖区内有源医疗器械注册人备案人标准实施情况的跟踪督导和监督检查工作计划；对贯标工作停滞不前、与新版标准差距较大的企业，采取行政约谈、限期整改等方式，以更严监管倒逼企业贯标工作加速，标准实施之日起，注册人备案人及进口医疗器械代理人应当向省局提交产品符合新版系列标准要求的承诺；鼓励注册人备案人提前采用新版系列标准。省局针对实施新版系列标准工作落后、滞后的有关设区市，及时开展现场督导。
七是发挥行业协会引领作用，充分发挥医疗器械行业协会的作用，做好联系沟通，主动为会员企业在GB9706系列标准实施过程中争取政策指导和技术支持;加大培训力度，积极开展政策宣讲、标准宣贯，增强会员企业法规意识、标准意识、自律意识。
八是畅通咨询渠道，省局行政审批处、省医疗器械检验所、省局审评中心等部门对外公布GB9706咨询服务电话，医疗器械注册人备案人及受托生产企业在新版GB9706系列标准实施过程中如遇到政策和技术方面的问题，可与省局相关部门联系。
注：因我司是涉密单位，不便网络推广宣传时展示更多信息，如有业务咨询，请及时联系客服人员获取我司相关资质及业务解决方案。
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