GB 9706.1-2020注册检适用版本及换版要求_YY9706.102-2021更新

GB 9706.1-2020注册检适用版本及换版要求_YY9706.102-2021更新报告

解答：我司在全国建有医疗器械检测实验室，国家级CMA资质，出具的检测报告可以直接用于医疗器械注册或备案。测试能力包括电磁兼容EMC、安规安全LVD、环境可靠性、性能指标等检测能力，涉及的通用标准主要有：GB9706.1-2020，YY9706.102-2021，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T 14710-2009，IEC/EN60601-1，IEC/EN60601-1-2，IEC/EN31326等，
我司是一家集检测、整改、培训、出具注册用检验报告为一体的大型综合性实验室，拥有CNAS资质和国家级CMA资质，能够出具用于一类医用电气设备备案检验报告、二类医疗器械注册检验报告，报告可直接用于医疗注册，欢迎来电咨询！

国家级CMA资质，CNAS资质，YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准，出具的检测报告全国医疗所认可，欢迎来电咨询！

国家级CMA资质测试基地：无锡、广州（出具的检测报告可直接用于医疗器械注册）

其他CMA和CNAS资质测试地：成都，深圳，广州，北京，武汉，无锡，西安，杭州，上海（就近安排测试场地，供本地化摸底测试）

有源医疗器械企业对GB 9706系列标准一定不陌生。而相信大家都知道，GB 9706.1-2020《医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求》将于2023年05月01日起正式实施。

就在刚刚过去的10月13日，国家药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会，提出明确工作要求，督促落实各方责任，确保新版GB 9706.1及配套标准的实施工作平稳有序。

其实，国家已经有相关的规定或制度做了一些说明。

首先，我们来看国家市场监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第三十九条：

新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。

其次，根据《强制性国家标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第25号）第三十九条：

强制性国家标准发布后实施前，企业可以选择执行原强制性国家标准或者新强制性国家标准。新强制性国家标准实施后，原强制性国家标准同时废止。

再次，根据国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）第三条“关于新的强制性标准实施之日前受理注册申请项目的审查”：

对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求。

最后，还有来自国家药品监督管理局的《医疗器械注册常见问题解答（一）》：

问：产品变更注册增加规格型号（原有A、B两个型号未发生变化，新增C、D型号），同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？产品技术要求是否需要增加新标准的要求？

答：许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。

如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。可在延续注册时修改产品技术要求，增加新版强制性标准的内容，并提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。

结合以上内容，我们来做一个总结：

一、通标和配套专标使用同版本

现阶段，国内注册产品测试报告，要求通标和专标均使用新版本，且新版标准优先。若专标未更新，则均使用旧版本。

二、已获证企业注意升级标准

1、若注册证未到期，根据国家药监局和强制性产品要求，应当符合强制标准要求（2023年5月1日标准实施后，各级药监部门抽检及年度核查时均按照新版标准进行抽检和核查，实际以最新药监管理部门要求为准）；

2、若证书临近到期，必须在延续注册的同时升级标准版本，更新技术要求，提交变更+延续注册。

注：因我司是涉密单位，不便网络推广宣传时展示更多信息，如有业务咨询，请及时联系客服人员获取我司相关资质及业务解决方案。

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