医疗器械检验标注资质认定标志要求明确
解答：我司在全国建有医疗器械检测实验室，国家级CMA资质，出具的检测报告可以直接用于医疗器械注册或备案。测试能力包括电磁兼容EMC、安规安全LVD、环境可靠性、性能指标等检测能力，涉及的通用标准主要有：GB9706.1-2020，YY9706.102-2021，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T 14710-2009，IEC/EN60601-1，IEC/EN60601-1-2，IEC/EN31326等，
我司是一家集检测、整改、培训、出具注册用检验报告为一体的大型综合性实验室，拥有CNAS资质和国家级CMA资质，能够出具用于一类医用电气设备备案检验报告、二类医疗器械注册检验报告，报告可直接用于医疗注册，欢迎来电咨询！
国家药品监督管理局发布通知，进一步明确《医疗器械检验工作规范》中医疗器械检验机构标注资质认定标志有关事项。
通知指出，对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。
为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，2019年9月，国家药监局公布了《医疗器械检验工作规范》。其中，其二十九条指出，检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告，并在报告上加盖检验机构专用章，标注资质认定标志。此次国家药监局发布通知专门对该条内容进行补充规定，进一步明确标注资质认定标志要求。
注：因我司是涉密单位，不便网络推广宣传时展示更多信息，如有业务咨询，请及时联系客服人员获取我司相关资质及业务解决方案。
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