医疗器械行业内的相关方，应积极响应、密切关注最新法规动态，提前做好战略规划，持续完善、改进自身法规体系，确保合法合规运营。本清单收录了近年来发布的主要法规或指导性文件，但未涵盖全部；各单位应根据自身产品领域及实际情况，积极主动、及时开展法规识别、收集、评估、导入、宣贯培训，确保符合法律法规要求。
以下内容标红的为最新新增的内容！
一、 国务院行政法规
1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）
二、 国家局部门规章
1. 医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）
2. 医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）
3. 医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）
4. 体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48号)
5. 医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）
6. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第21号）
7. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）
8. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）
9. 医疗器械分类规则（CFDA总局令第15号）
10. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）
11. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）
12. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）
13. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）
14. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）
15. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）
16. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）
三、国家局技术指导原则
医疗器械产品（按无源产品、有源产品、体外诊断试剂和仪器、其他分类）技术指导原则请登录国家 药品监督管理局医疗器械技术审评中心查看，链接：https://www.cmde.org.cn/CL0055/
四、 产品国标和行标
医疗器械产品（按分类编码）国标和行标请登录国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心查看，链 接：https://www.cmde.org.cn/CL0195/
五、 国家局通告
1. 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）
2. 国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）
3. 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
4. 国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）
5. 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）
6. 国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号）
7. 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）
8. 国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）
9. 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）
10. 关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）
11. 国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)
12. 国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）
13. 国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等 2 项注册审查指导原则的通告（2022年第3号）
14. 国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等 6 项注册审查指导原则的通告（2022年第4号）
15. 国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等 2 项技术指导原则的通告（2021年第108号）
16. 国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）
17. 国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告（2021年第104号）
18. 国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年第102号）
19. 国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则的通告（2021年第93号）
20. 国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告（2021年第92号）
21. 国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等 2 项注册审查指导原则的通告（2021年第95号）
22. 国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告（2021年第103号）
23. 关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（NMPA通告2021年第91号）
24. 关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（NMPA 通告2021年第76号）
25. 关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（NMPA通告2021年第74号）
26. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（NMPA通告2021年第73号）
27. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（NMPA通告2021年第72号）
28. 关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（NMPA通告2021年第71号）
29. 关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（NMPA通告2021年第70号）
30. 关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（NMPA通告2021年第68号）
31. 关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的通告（NMPA通告2021年第62号）
32. 关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（NMPA通告2021年第48号）
33. 关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（NMPA通告2021年第47号）
34. 关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（NMPA通告2021年第27号）
35. 关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（NMPA通告2020年第78号）
36. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）的通告（NMPA通告2020年第61号）
37. 关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（NMPA通告2020年第46号）
38. 关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（NMPA通告2020年第33号）
39. 关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（NMPA通告2020年第25号）
40. 关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（NMPA通告2020年第18号）
41. 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（NMPA通告2019年第72号）
42. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（NMPA通告2019年第43号）
43. 关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（NMPA通告2019年第42号）
44. 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（NMPA通告2019年第41号）
45. 关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（NMPA通告2019年第29号）
46. 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127号）
47. 关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第108号）
48. 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）
49. 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）
50. 关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）
51. 关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA通告2017年第179号）
52. 关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）
53. 关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第28号）
54. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）
55. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）
56. 关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）
57. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）
58. 关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号）
59. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）
60. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）
61. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）
62. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）
63. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）
64. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）
65. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第13号）
66. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第12号）
67. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）
六、 国家局公告
1. 国家药监局关于发布《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第82号）
2. 国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等
6 项医疗器械行业标准的公告（2023年第37号）
3. 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）
4. 国家药监局关于发布YY0499-2023《麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第29号）
5. 国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）
6. 国家药监局关于发布YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号）
7. 国家药监局关于成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的公告（2023年第9号）
8. 国家药监局关于发布YY0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号）
9. 国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）
10. 国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告（2022年第114号）
11. 国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）
12. 国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）
13. 国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）
14. 国家药监局关于发布YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第87号）
15. 国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告（2022年第81号）
16. 国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告（2022年第76号）
17. 国家药监局关于废止YY1075-2007《硬性宫腔内窥镜》等20项医疗器械强制性行业标准的公告（2022年第75号）
18. 国家药监局关于注销解剖型接骨板及配套螺钉医疗器械注册证书的公告（2022年第74号）
19. 国家药监局关于发布YY/T0325-2022 《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）
20. 国家药监局关于批准人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2022年第63号）
21. 国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)
22. 国家药监局关于注销膨体聚四氟乙烯人工血管医疗器械注册证书的公告（2022年第60号）
23. 国家药监局关于发布YY/T1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）
24. 国家药监局关于发布YY0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第39号）
25. 国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）
26. 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）
27. 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）
28. 国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年第12号）
29. 国家药监局关于发布YY9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准的公告（2022年第6号）
30. 国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
31. 国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）
32. 国家药监局关于发布YY/T0500-2021《心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准的公告（2021年第144号）
33. 关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（NMPA公告2021年第129号）
34. 关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（NMPA公告2021年第126号）
35. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（NMPA公告2021年第122号）
36. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（NMPA公告2021年第121号）
37. 国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（NMPA公告2021年第114号）
38. 关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（NMPA公告2021年第86号）
39. 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（NMPA 公告2021年第76号）
40. 关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（NMPA公告2021年第60号）
41. 关于医疗器械主文档登记事项的公告（NMPA公告2021年第36号）
42. 关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（NMPA公告2020年第147号）
43. 关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（NMPA公告2020年第143号）
44. 关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告（NMPA公告2020年第140号）
45. 关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（NMPA公告2020年第117号）
46. 关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（NMPA公告2020年第112号）
47. 关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（NMPA、国家卫生健康委、国家医保局公告2020年第106号）
48. 关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（NMPA公告2020年第104号）
49. 关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（NMPA、国家卫生健康委公告2020年第78号）
50. 关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）的公告（NMPA、国家卫健委公告2020年第41号）
51. 关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告（NMPA公告2019年第94号）
52. 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（NMPA公告2019年第66号）
53. 关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（NMPA公告2019年第53号）
54. 关于实施医疗器械注册电子申报的公告（NMPA公告2019年第46号）
55. 关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）
56. 关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（NMPA公告2018年第83号）
57. 关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第37号）
58. 关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第156号）
59. 关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA国家卫计委公告2017年第145号）
60. 关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告 2017年第131号）
61. 关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）
62. 关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第 104 号）
63. 关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）
64. 关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第36号）
65. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第195号）
66. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）
67. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）
68. 关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）
69. 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号）
70. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第103号）
71. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年第102号）
72. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第101号）
73. 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA公告2015年第87号）
74. 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）
75. 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
76. 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）
77. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）
78. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2014年第25号）
七、 国家局器审中心通告
1.国家药监局器审中心关于发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第28号）
2.国家药监局器审中心关于发布髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第27号）
3.国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备等 4 项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第26号）
4.国家药监局器审中心关于发布经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则等 4 项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第25号）
5.国家药监局器审中心关于发布持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023 年修订版）的通告（2023年第24号）
6.国家药监局器审中心关于发布影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点等4个审评要点的通告（2023年第23号）
7.国家药监局器审中心关于发布呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第21号）
8.国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第22号）
9.国家药监局器审中心关于发布椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第20号）
10. 国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）的通告（2023年第18号）
11. 国家药监局器审中心关于发布医用无针注射器注册审查指导原则等 4 项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第17号）
12. 国家药监局器审中心关于发布重组胶原蛋白创面敷料等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第16号）
13. 关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）的通告（2023年第14号）
14. 国家药监局器审中心关于发布眼科光学测量设备注册审查指导原则的通告（2023年第13号）
15. 国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023 年修订版）的通告（2023年第12号）
16. 国家药监局器审中心关于发布血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023 年修订版）等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第15号）
17. 关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2023年第11号）
18. 国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号）
19.国家药监局器审中心关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告（2023年第8号）
20. 国家药监局器审中心关于发布定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则的通告（2023年第7号）
21. 国家药监局器审中心关于发布超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第4号）
22. 国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第 1 部分：手术器械的通告（2023年第5号）
23. 国家药监局器审中心关于发布牙科粘接剂产品等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第3号）
24. 国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2023年第2号）
25. 国家药监局器审中心关于发布《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》的通告（2022年第45号）
26. 国家药监局器审中心关于发布运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则的通告（2022年第44号）
27. 国家药监局器审中心关于发布小针刀产品等7项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第43号）
28. 国家药监局器审中心关于发布一次性使用心脏固定器等19项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第41号）
29. 国家药监局器审中心关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2022年第40号）
30. 关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年第42号）
31. 国家药监局器审中心关于发布增材制造椎间融合器注册审查指导原则的通告（2022年第39号）
32.关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告（2022年第37号）
33. 国家药监局器审中心关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第36号）
34. 国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第35号）
35. 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）
36. 国家药监局器审中心关于发布口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）的通告(2022年第33号)
37. 关于发布《医疗器械分类目录》子目录 01、04、07、08、09、10、19、21 相关产品临床评价推 荐路径的通告（2022年第30号）
38. 国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）
39. 国家药监局器审中心关于发布与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则的通告（2022年第28号）
40. 国家药监局器审中心关于发布PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则的通告(2022年第27号)
41. 关于发布《医疗器械分类目录》子目录 02、03、05、06、16、18、20 相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）
42. 国家药监局器审中心关于发布糖尿病视网膜病变眼底图像辅助
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