心电监护仪类产品技术审评规范（2017版）

心电监护类产品技术审评规范（2017版）

本规范旨在指导注册申请人对心电监护类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本规范是对心电监护类产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本规范相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本规范适用于心电监护类产品注册审查。该产品管理类别为II类，管理类代号为6821-9。心电监测设备、心电HOLTER、心电遥测产品以及带有ST/心律失常/QT自动诊断和监测的产品不属于本规范范围。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）、国家标准、行业标准、规范性文件等法规的要求，该类产品多以心电监护仪等命名。

（二）产品的结构组成

应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机，心电电极、导联线及其它附属部分。

（三）产品工作原理和作用机理

1.产品工作原理：通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示或报警提示和记录。

2.产品作用机理

因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

单元划分应根据设备的结构不同和适用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下：

1.对适用范围不同的设备应划分为不同的单元；

2.涉及安全的结构，电源部分结构有较大区别的，应划分为不同的单元；

3.技术性能有较大区别对预期用途有较大影响的应划分为不同的单元。例如，带有心律失常分析的心电监护模块与不带有此功能的心电模块不应列为一个注册单元。

（五）产品适用的相关标准

根据产品自身特点适用表1中相关标准：

表1  相关产品标准

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。

（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

产品的适用范围一般为医疗机构对心电特征的连续监护。应明确适用人群，如成人、小儿、新生儿、早产儿（或者按照体重划分）。应明确使用场所，如普通病房、ICU、CCU、急诊室等使用场所。特殊环境应进一步说明，如手术室、高压氧舱、磁共振环境等。

禁忌症：暂未发现。

（七）产品的主要风险及研究要求

心电监护类产品在进行风险分析时应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。

企业在进行风险分析时，至少应考虑表2中主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

表2 心电监护类产品的主要危害示例

（八）产品技术要求应包括的主要性能指标

心电监护仪的性能标准应符合YY 1079-2008的要求。

1.心电电极要求

对使用未取得医疗器械注册证的电极，应规定电极的标记，安全和性能的要求。对一次性使用的心电电极，应符合YY/T 0196-2005的要求，主要的技术指标有：

（1）交流阻抗

至少12对电极对，施加峰峰值不超过100μA的10Hz正弦交流电流的情况下，电极对交流阻抗其平均值不超过2kΩ。每一单独的电极对的阻抗不超过3kΩ。

（2）直流失调电压

一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，出现的直流失调电压应不大于100mV。

（3）复合失调不稳定性和内部噪声

一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，在0.15－100Hz的频带（一次频响）下产生的电压，在随后5min内应不大于150μV（峰-峰）。

（4）除颤过载恢复

充电至200V的10μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5s，电极对的极化电压绝对值不超过100mV；在此后的30s内，剩余极化电压的变化度不大于±1mV/s。在按要求进行四次上述实验后，电极对的10Hz交流阻抗应不大于3kΩ。

（5）偏置电流耐受度

电极施加400nA的直流电，持续时间为4h，在整个持续时间内观测的电极对的两端的电压变化不应大于100mV。在任何情况下，持续时间不应小于8h。

2.心电导联线要求

对使用未取得医疗器械注册证或备案凭证的心电导联线，应规定导联线的标记，安全和性能的要求，应符合YY 1079-2008、YY 0828-2011的要求。

3.标签要求

（1）设备标记

产品特征识别应符合YY 1079-2008中4.1.1.1的要求。

面板控制和开关应符合YY 1079-2008中4.1.1.2的要求。

患者电极连接的命名和颜色应符合YY 1079-2008中4.1.1.3的要求。

警告和告诫应符合YY 1079-2008中4.1.1.4的要求。

（2）操作者手册：

性能参数公布应符合YY 1079-2008中4.1.2.1的要求。

使用注意事项应符合YY 1079-2008中4.1.2.2的要求。

（3）维修手册

应符合YY 1079-2008中4.1.3的要求。

（4）起搏器脉冲抑制能力

无过冲起搏器脉冲抑制应符合YY 1079-2008中4.1.4.1的要求。

有过冲起搏器脉冲抑制应符合YY 1079-2008中4.1.4.2的要求。

起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制应符合YY 1079-2008中4.1.4.3的要求。

辅助输出中起搏脉冲的显示应符合YY 1079-2008中4.1.4.4的要求。

起搏脉冲检测器失效应符合YY 1079-2008中4.1.4.5的要求。

（5）概要

应符合YY 1079-2008中4.1.5的要求。

4.性能要求

（1）工作条件应符合YY 1079-2008中4.2.1的要求。

（2）过载保护应符合YY 1079-2008中4.2.2的要求。

（3）辅助输出应符合YY 1079-2008中4.2.3的要求。

（4）呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制应符合YY 1079-2008中4.2.4的要求。

（5）QRS波检测QRS波幅度和间期的范围应符合YY 1079-2008中4.2.5.1的要求。

工频电压容差应符合YY 1079-2008中4.2.5.2的要求。

漂移容差应符合YY 1079-2008中4.2.5.3的要求。

（6）心率的测量范围和准确度应符合YY 1079-2008中4.2.6的要求。

（7）报警系统

报警限范围应符合YY 1079-2008中4.2.7.1的要求。

报警限设置的分辨率应符合YY 1079-2008中4.2.7.2的要求。

报警限准确度应符合YY 1079-2008中4.2.7.3的要求。

心动停止报警的启动时间应符合YY 1079-2008中4.2.7.4的要求。

心率低报警的启动时间应符合YY 1079-2008中4.2.7.5的要求。

心率高报警的启动时间应符合YY 1079-2008中4.2.7.6的要求。

报警静音应符合YY 1079-2008中4.2.7.7的要求。

报警禁止应符合YY 1079-2008中4.2.7.8的要求。

（8）对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求

输入动态范围应符合YY 1079-2008中4.2.8.1的要求。

输入阻抗应符合YY 1079-2008中4.2.8.2的要求。

系统噪声应符合YY 1079-2008中4.2.8.3的要求。

多通道串扰应符合YY 1079-2008中4.2.8.4的要求。

增益控制和稳定性应符合YY 1079-2008中4.2.8.5的要求。

时间基准选择和准确度应符合YY 1079-2008中4.2.8.6的要求。

输出显示应符合YY 1079-2008中4.2.8.7的要求。

输入信号的重建准确度应符合YY 1079-2008中4.2.8.8的要求。

定标电压应符合YY 1079-2008中4.2.8.9的要求。

共模抑制应符合YY 1079-2008中4.2.8.10的要求。

基线控制和稳定性应符合YY 1079-2008中4.2.8.11的要求。

起搏器脉冲显示能力应符合YY 1079-2008中4.2.8.12的要求。

心律复律的同步脉冲应符合YY 1079-2008中4.2.8.13的要求。

电外科干扰抑制应符合YY 1079-2008中4.2.8.14的要求。

注：报警功能除了满足YY 1079-2008的要求外，还需要满足YY 0709-2009的要求。

5.软件功能

如软件单独提供给客户，应按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）、《医疗软件产品技术审评规范（2017版）》和GB/T 25000.51-2010编写相关要求和试验方法。

6.环境试验

环境试验应符合GB/T 14710-2009的要求，一般为气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组。

7.电气安全

电气安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008（如适用）、GB 9706.25-2005、YY 0709-2009的要求。

8.电磁兼容

电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。

（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

心电监护类产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

（十）产品生产制造相关要求

应当明确产品的生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

（十一）产品的临床评价细化要求

应符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求。

依据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》），心电监护仪类产品属于《目录》中产品，可豁免临床试验，注册申请人应提交临床评价资料，具体如下：

1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。

2.提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异，则申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。

（十二）产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

（十三）产品说明书和标签要求

产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。

产品说明书需结合产品的特点，一般还应包括以下方面的内容：

1.应明确设备的使用环境。如，要求不可在具有易燃麻醉气体的环境中使用本设备，不可在核磁共振（MRI）或CT 检查过程中使用本设备。

2.说明监护仪对病人诊断只起辅助作用，请医生结合临床表现和症状做出诊断。

3.对其它设备正常运行可能产生的影响。如仪器与心脏起搏器共同使用时会对起搏器产生安全威胁。

4.仪器是否只可同时监护一个患者。

5.对操作人员的要求。

6.对儿童及婴儿进行监护时的特殊考虑。

7.仪器与除颤器共同使用时应考虑的问题。

8.心电电极的安放方法，电极的颜色说明和连接方法。

9.电极的消毒，清洁方法。

（十四）研究要求

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

3.灭菌和消毒工艺研究

终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据

4.产品有效期和包装研究

有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。

对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

5.软件研究

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。具体参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》和《医疗软件产品技术审评规范（2012版）》的相关要求。

6.其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

三、审查关注点

审查中需重点关注以下几个方面：

（一）本规范适用于心电监护类产品注册审查。该产品管理类别为II类，管理类代号为6821-9。心电监测设备、心电HOLTER、心电遥测产品以及带有ST/心律失常/QT自动诊断和监测的产品不属于本规范范围。

（二）产品电气安全性能、环境试验、电磁兼容、主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准；性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性。

（三）说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品预期使用的环境、适用人群和限制使用的情况；应明确产品一次性使用附件的使用注意事项等。

（四）产品的预期用途，从医疗器械注册申请表、产品综述资料、风险管理报告、产品使用说明书、临床评价资料等方面阐述的是否一致。是否明确了产品的适用人群，以及使用场所。

（五）注册单元划分和同一注册单元内注册检验代表产品的确定是否符合相应原则。

（六）对使用未取得医疗器械注册证的电极，应规定电极的标记，安全和性能的要求。对一次性使用的心电电极，应符合YY/T 0196-2005的要求。对使用未取得医疗器械注册证或备案凭证的心电导联线，应规定导联线的标记，安全和性能的要求，应符合YY 1079-2008、YY 0828-2011的要求。

心电监护类产品技术审评规范

（2017版）修订说明

一、规范起草目的和背景

（一）本规范编写的目的是用于指导和规范第二类心电监护类产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

（二）本规范旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

二、规范编写的依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院条例第650号）。

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）。

（三）《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）。

（四）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。

（五）《关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）。

（六）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件。

三、规范中重点内容说明

（一）规范的适用范围中限定了心电监护类产品范围，明确本规范适用于心电监护类产品注册审查。该产品管理类别为II类，管理类代号为6821-9。心电记录器和心电HOLTER，心电遥测不属于本规范范围。

（二）产品的主要技术指标及工作原理的制定参考了相关的国家标准、行业标准，归纳了北京市医疗器械评审专家委员会专家委员以及高等院校、科研机构相关专家的意见。

（三）产品的预期用途参考了临床医学专家的意见及已批准上市产品的核准范围。

（四）产品的主要风险参照YY/T 0316-2016中附录E进行。

（五）产品的不良事件历史记录主要从国家药品不良反应监测中心数据库中查找。

四、规范编写人员

本规范的编写成员由北京市食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心专家、临床医学专家、工程学专家、专业厂家代表共同组成，特别是北京市医疗器械评审专家委员会专家委员（主要来自临床机构、高等院校、科研机构的临床专家、统计学专家、工程技术专家等）全程参与了本原则的研讨和制订，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。

五、关于本版规范的修订说明

本次修订主要涉及以下内容，具体详见表1指导原则修订前后对照表及修订说明：

（一）参考国家食品药品监督管理总局对注册技术审查指导原则编写格式的最新要求调整了排版、章节顺序和章节名称，新增了产品生产制造相关要求。

（二）明确了电磁兼容适用标准，并明确提出了电磁兼容符合性要求。

（三）根据最新发布的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）更新了规范中适用的相关法规，以及审查关注点中提及的申报资料名称。

（四）更新了适用的国家标准、行业标准（主要是由YY 91079-1999更新为YY1079-2008），增加了GB/T 25000.51-2010、  YY 0709-2019、YY 0828-2011三个适用标准，并相应调整了相关要求。

表1规范修订前后对照表及修订说明

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