澄清丨针对LED照明产品进入美国市场的FDA认证要求的说明

澄清丨针对LED照明产品进入美国市场的FDA认证要求的说明
发布时间：2017-05-07
近日，有LED产品卖家称其收到亚马逊物流销售人员的通知说2017年5月1日起，LED产品都需要做FDA认证才能出口美国。

2017年4月中旬，关于“LED灯将被纳入FDA监管范围”的消息在LED行业中大量传播，这让一批LED出口企业和生产厂家着实紧张了一番。不过经过与FDA官方的多次沟通，该问题得到进一步澄清 “普通LED照明产品进口美国市场只需要申报，不需要FDA认证，不需要递交FDA Product Report产品报告，不需要递交 FDA Annual Report年报，不需要执行FDA认证性能标准”，这无疑让LED出口企业和厂家们紧绷的神经松了下来。请见如下为您带来的详细FDA认证知识解读.

1、FDA是什么？
美国食品药品管理局Ｕ.S.Food and Drug Administration简称FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

2、CDRH是FDA的什么部门？
设备和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 简称CDRH，是FDA各部门中针对保护和促进公共卫生且提供者及时、持续、安全、有效、高质量的医疗设备和安全的辐射发射产品的分支部门。

3、什么产品在强制FDA 认证管控范围内？
FDA通用要求在美国联邦法规21 CFR 1000-1005中包含所有LED产品而且需要向FDA申明，但是普通LED灯等发射可见光的LED照明产品不在21 CFR 1000.3的强制FDA认证管控范围内。所以普通LED灯进口美国市场不需要递交FDA产品报告和年报，也不需要执行FDA认证性能标准。目前在FDA radiation-emitting electronic products发射辐射电子产品强制管控的产品有：Laser激光， X-ray射线，Microwave微波类产品，这些产品有具体的FDA 认证性能标准，必须递交FDA 产品报告和年度报告。

4、FDA-2877 form是什么？
美国FDA-2877 form是《进口电子产品符合辐射控制标准的申明》，英文全称是<DECLARATION FOR IMPORTED ELECTRONIC PRODUCTS SUBJECT TO RADIATION CONTROL STANDARDS>，请见如下申明表格：

原始FDA-2877表格的官方链接：
https://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm080778.pdf
普通LED照明厂商进口美国通关时，仅仅需要填写如上FDA-2877表格，在上图红色方框位置A.2.项目填写: LED light is General optical product and No FDA performance standard applicable. General radiological health requirement apply.[1000-1005]

5、FDA官方澄清
2017年4月中旬FDA CDRH官员就此问题进行多次澄清，请见如下FDA官方澄清：
Any LED product is considered to be a product under FDA’s authority under 21 CFR 1000-1005, therefore all LED products should be claimed to FDA.
LEDs are radiation-emitting products as defined in 21 CFR 1000.3 .
A LED (light-emitting diode) is a two-lead semiconductor light source that emits visible light electromagnetic radiation. The product code is 95R-HH

There are no reporting requirements or applicable performance standards:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD_RH/classification.cfm?PCD=RHH

This means that LED lights are radiation emitting devices, but they are not subject to any reporting requirements, thus no 2877 form is required（Only A.2 claim no performance standards applicable).

6、拓展知识
如果您的LED照明产品含有激光灯功能，由于包含了LASER激光，还是需要执行FDA认证，检测激光功率和判断激光等级，并递交FDA产品报告和每年9月1日之前递交FDA年报，在产品进入美国海关时必须填写FDA Accession number在FDA-2877表格中，才能进入美国市场销售。
上一页：加州65提案发布乙二醇的最大允许剂量（MADL）

下一页：太阳镜欧标检测新标准(EN ISO 12312-1:2013和EN ISO 12311:2013)