医疗器械标准换版后哪里可以快速更新报告-EMC电磁兼容和安规GB9706

医疗器械标准换版后哪里可以快速更新报告-EMC电磁兼容和安规GB9706

解答：我司在无锡，成都、广州、武汉等都建有测试基地，可以满足大部分客户的本地化摸底测试需求。

检测标准：电磁兼容YY9706.102-2021替换YY0505-2012标准，安规GB9706.1更新为2020版本。我司拥有YY9706.102-2021和安规GB9706.1-2020的CNAS和国家级CMA资质。出具的报告医疗所直接可以进行注册使用，欢迎来电咨询！

EMC测试

随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，我国医疗器械设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗器械设备行业的发展。医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。

对于部分企业其产品的的研究设计初没有多大的考虑到其电磁兼容方面等信息，在医疗设备做备案或者申请医疗注册证时导致不能一次性顺利通过。

医疗器械设备产品分为三大类：

1.诊断设备类；

2.治疗设备类；

3.辅助设备类。

医疗器械测试，医疗注册常用标准：

医疗器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2

医疗器械安规 GB9706.1 IEC/EN 60601-1

医疗器械设备EMC测试项目

空间辐射Radiated

传导骚扰Conduction

谐波电流Harmonic

电压闪烁Filcker

静电ESD

电源快速脉冲群EFT

电源浪涌Surge

工频磁场/磁场抗扰M/S

交流电压跌落Voltage DIPS

辐射抗干扰RS

电源传导抗扰度CS

电磁兼容实验室

医疗器械设备安规测试项目

危险电压测试

防触电测试

标签耐久性测试

插头放电测试

保护接地测试

抗电强度测试

球压测试

工作电压测试

电源线拉力测试

稳定性测试

温升测试

异常工作测试

扭力测试

冲击测试

跌落测试

震动测试

医疗器械安规检测项目及标准

测试项目	标准
通用标准
通用要求		IEC / EN 60601-1 GB9706.1
并行标准
可用性			IEC / EN 60601-1-6; IEC / EN 62366
告警系统			IEC / EN 60601-1-8
家用医疗设备			IEC / EN 60601-1-11
专用要求
神经和肌肉刺激器			IEC / EN 60601-2-10
心电相关设备			IEC / EN 60601-2-25; IEC/EN 60601-2-27; IEC / EN 60601-2-47
血压计			IEC / EN 80601-2-30; IEC/EN 60601-2-34; ISO / EN ISO 81060-1
多参监护仪			IEC / EN 60601-2-49
体温计			ISO / EN ISO 80601-2-56
光源设备			IEC / EN 60601-2-22; IEC / EN 60601-2-57
脉搏血氧仪			ISO / EN ISO 80601-2-61
助听器			IEC / EN 60601-2-66
更多专用要求			IEC / EN 60601-2-XX; IEC / EN 80601-2-XX, ISO / EN ISO 80601-2-XX; ISO / EN ISO XXXX