医疗产品如何去判定产品是否通过?判断标准是什么?YY9706.102解读
第一:在YY9706.102-2021的标准文件中,有明确的规定,如何去判断是否通过要求。
随着人们越来越注重生活品质,对于一般电子电器产品而言,产品的质量已经越来越受到重视,甚至超越了人们追求创新的脚步,尤其是以科技发达,要求严谨的欧盟西方国家,CE标准也是在不断完善,不断更新,使得产品检测认证YY9706.102《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,取代YY0505-2012旧标准,广大有源医疗器械企业迫切需要了解。
一、YY9706.102-2021新标准核心条款介绍
二、YY9706.102-2021对企业产品送检的要求
三、电磁兼容设计
1、强电设备内骚扰源的分析
2、弱电设备抗扰度的分析
3、干扰在导线和电缆上的传导发射和接收
4、干扰在空间的电磁波辐射和接收
5、电缆、器·件之间的近场耦合骚扰
6、滤波和去耦技术
7、屏蔽技术的应用
8、弱电设备的电磁兼容设计
9、PCB板的EMC设计
10、强电设备的电磁兼容设计
11、强弱电混合系统的电磁兼容设计
12、抗静电干扰的方法
四、电磁兼容整改
1、电磁兼容诊断测试的机理和方法,如何确定干扰部位符合性测试不合格的情况; 系统和设备受干扰的情况。
2、辐射骚扰的抑制方法。
3、传导骚扰的抑制方法。
4、抗脉冲群干扰的方法。
5、抗浪涌干扰的方法。
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