快速冷冻仪电磁兼容GB/T18268.1-2010检测报告_一类医疗器械备案
解答：我司体外诊断设备的测试与认证能力，射频RF测试、EMC、安规、环境可靠性等测试项目，具有CNAS和CMA资质，可以完成产品的本地化测试需求，帮助提升工程师设计与研发能力，提高产品检测与认证通过率，欢迎来电咨询！
涉及的检测标准：GB4793.1,GB4793.9,GB/T18268.1,GB/T18268.26,YY0648标准的检测报告。
功能性指标研究资料：
①申报产品各组成模块性能的研究资料：应根据综述资料中有关申报产品结构组成和各主要组成模块的情况进行，提供详细的研究资料，至少应包括对材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块的功能性指标或者模块中主要元器件功能性指标的研究资料。
②申报产品临床项目分析性能的研究资料：建议申请人根据配套检测试剂分析性能评估的基础研究结果，综合考虑申报产品的反应模式及可检测的被分析物情况，按照对申报产品评价最不利原则，对每一涉及采用临床项目进行研究的分析性能项目选取3～5个临床项目，采用临床样本进行研究，并提供详细的研究资料。所选项目应涵盖申报产品的反应模式及可检测的被分析物大类，且应在研究资料中详述选择的依据。
对于某些分析性能项目，如难以直接获得相应浓度水平的临床样本，此种情形下，申请人可采用临床样本进行人工添加的方法制备特殊浓度水平样本，但应当在研究资料中对此情况进行详细说明。
安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。
电气安全指标应当包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，具备能力的申请人可对上述项目自行研究，并提交详细的验证资料，不具备能力的申请人可通过注册检验对上述项目进行验证，以注册检验报告作为该部分的验证资料。
注：因我司是涉密单位，不便网络推广宣传时展示更多信息，如有业务咨询，请及时联系客服人员获取我司相关资质及业务解决方案。
机构名称：成都第三方检测有限公司
联 络 人：何老师
联系电话：181-2323-1768
邮箱地址：sales@wanttest.com
联系地址：四川成都市武侯区武东三路康特科技园
联系方式：
测试基地分部：
部分合作客户：
国内认证