成都市医疗器械第三方检测检验机构_成都医疗设备检测中心
解答：我司实验室提供I、II 和 III 类电子医疗设备的 电磁兼容EMC测试、安规测试、环境可靠性测试，我们实验室位于江苏无锡、武汉、广东、深圳、成都、北京，承接全国（包括成都）等地方医疗器械检测业务；我司无锡实验室拥有国家级CMA资质，出具的第三方检测报告可直接用于医疗器械注册，欢迎来电咨询！
1、电磁兼容EMC测试：YY9706.102-2021，YY0505-2012，GB/T18268.1，GB/T 18268.26……
2、安规安全测试：GB9706.1，GB4793.1……
3、环境可靠性测试：GB/T 14710-2009
4、功能性能测试：根据客户产品自定义检测标准及测试项目
我们提供符合国际标准 IEC/EN 60601-1-2 ，YY9706.102-2021，YY0505-2012，GB9706，GB4793，GB/T18268等标准的严格测试，以确保您的医疗设备和电气设备具有足够的电磁安全性、性能和有效性，以便快速进入全球市场。
安规检测标准：GB9706.1-2020 / GB4793.1-2007 / IEC/EN 60601-1 主要检测隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等
医疗器械EMC测试和认证服务
1.医疗器械电池测试
2.微生物测试
3.电磁兼容测试
4.产品安全测试
5.无线电和无线测试
6.环境测试
7.国际IECEE CB认证
8.I、IIa、IIb 和 III 类设备的 CE 标志
9.EMC 辐射和抗扰度测试
安规测试项目
输入试验：判定产品的额定输入参数没有出标准要求范围
接地连续性测试：可判定产品电路之设计是否足以通过大电流而不断裂及产生危险
绝缘耐压试验：判定产品内部绝缘与电路布局在高压测试下是否仍安全
X辐射试验：判定计算机显示器和电视CRT是否产生对人体有害的幅射线
球压试验：判定塑料材料是否坚硬，不致长久接触电热而产生软化危险
异常试验：判定产品在不正常使用下是否仍安全无虑
撞击试验：判定产品的机构强度，不会产生破损的危险发生
电源变压器绝缘鉴定：确保其绝缘层次是否足够，避免长久使用后，造成绝缘性之破坏
灼热丝试验：判定非金属材料零件，对点燃和火焰蔓延应是具有抵抗力
潮湿试验：判定产品在高湿的恶劣环境下、内部材质是否仍可靠，不会发生绝缘失效的情形
铭板擦拭试验：判定铭板经过标准测试后是否清晰可见
浪涌测试：判定产品能否承受由于雷电并通过天线端子进入设备引起的浪涌冲击
EMC电磁兼容试验内容
EMC测试主要由电磁干扰EMI和电磁敏感性EMS组成。
电磁干扰EMI是指因电磁干扰而引起的设备或系统的性能下降。
电磁敏感性EM是指设备对环境中存在的电磁干扰的抗扰度。
注意：EMC检测主要是为了确认设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值，并且设备对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度。
医疗器械常见的检测标准：
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测试项目
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IEC标准
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GB国标
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通用安全要求
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IEC60601-1
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GB9706.1
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标准医用电气系统安全要求
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IEC60601-1-1
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GB9706.15
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电磁兼容要求和试验
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IEC60601-1-2
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YY9706.102
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诊断X射线设备辐射防护通用要求
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IEC60601-1-3
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GB 9706.12
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可编程电气系统安全专用要求
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IEC60601-1-4
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报警系统
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IEC60601-1-8
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产品
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IEC标准
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GB国标
|
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医用电子加速器
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IEC 60601-2-1
|
GB 9706.5
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高频手术器
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IEC 60601-2-2
|
GB 9706.4
|
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超短波治疗设备
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IEC 60601-2-3
|
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|
心脏除颤器和心脏除颤监护仪
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IEC 60601-2-4
|
GB 9706.8
|
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超声治疗设备
|
IEC 60601-2-5
|
GB 9706.7
|
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微波治疗设备
|
IEC 60601-2-6
|
GB 9706.6
|
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诊断X射线发生装置的高压发生器
|
IEC 60601-2-7
|
GB 9706.3
|
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治疗X射线发生装置
|
IEC 60601-2-8
|
GB 9706.10
|
|
放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器
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IEC 60601-2-9
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GB 9706.21
|
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低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器
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IEC 60601-2-10
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/
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|
γ射束治疗设备安全
|
IEC 60601-2-11
|
GB 9706.17
|
|
电动呼吸机
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IEC 60601-2-12
|
GB 9706.28
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麻醉机（工作站）
|
IEC 60601-2-13
|
GB 9706.29
|
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电惊厥治疗设备
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IEC 60601-2-14
|
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电容放电式高压发生器
|
IEC 60601-2-15
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血液透析装置
|
IEC 60601-2-16
|
GB9706.2
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钴-60远距离治疗机
|
IEC 60601-2-17
|
GB 9706.13
|
|
医用纤维内窥镜
|
IEC 60601-2-18
|
GB 9706.19
|
|
婴儿培养箱
|
IEC 60601-2-19
|
GB 11243
|
|
婴儿传送保育箱
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IEC 60601-2-20
|
|
|
婴儿辐射保暖台
|
IEC 60601-2-21
|
/
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|
外科、整容、治疗和诊断用激光设备
|
IEC60601-2-22
|
GB9706.20
|
|
经皮分压监护设备
|
IEC60601-2-23
|
|
|
输液泵及其控制器安全性能
|
IEC60601-2-24
|
GB 9706.27
|
|
心电图机
|
IEC60601-2-25
|
GB10793
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脑电图机
|
IEC 60601-2-26
|
GB 9706.26
|
|
心电监护设备
|
IEC60601-2-27
|
GB 9706.25
|
|
医用诊断X射线源组件和X射线管组件
|
IEC 60601-2-28
|
GB 9706.11
|
|
放射治疗模拟机
|
IEC 60601-2-29
|
GB 9706.16
|
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自动循环无创血压监护设备
|
IEC 60601-2-30
|
/
|
|
具有内部能源的体外心脏起搏器
|
IEC 60601-2-31
|
|
|
X射线设备附属设备
|
IEC60601-2-32
|
GB 9706.14
|
|
医疗诊断用磁共振设备
|
IEC60601-2-33
|
/
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有创血压监测设备
|
IEC 60601-2-34
|
/
|
|
医用电热毯、褥和垫
|
IEC60601-2-35
|
|
|
体外冲击波碎石机
|
IEC60601-2-36
|
GB 9706.22
|
|
超声诊断设备
|
IEC60601-2-37
|
GB 9706.9
|
|
医院电动床
|
IEC60601-2-38
|
/
|
|
腹膜透析设备
|
IEC60601-2-39
|
GB 9706.39
|
|
肌电图仪和激发响应设备
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IEC 60601-2-40
|
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手术无影灯和诊断用照明灯
|
IEC60601-2-41
|
/
|
|
自动或咨询体外除颤器Automatic or Advisory External Defibrillators (AEDs)
|
IEC60601-2-42
|
|
|
介入操作X射线设备
|
IEC 60601-2-43
|
GB 9706.23
|
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X射线计算机体层摄影设备
|
IEC60601-2-44
|
GB 9706.18
|
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乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置
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IEC 60601-2-45
|
GB 9706.24
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手术台（含电动）
|
IEC 60601-2-46
|
/
|
|
移动电心动描迹系统
|
IEC 60601-2-47
|
|
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放疗计划系统
|
IEC60601-2-48
|
|
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多参数患者监护设备
|
IEC60601-2-49
|
/
|
|
婴儿光治疗设备
|
IEC60601-2-50
|
|
|
记录和分析型单道和多道心电图机
|
IEC60601-2-51
|
/
|
|
医用床
|
IEC60601-2-52
|
/
|
|
测量、控制和试验室用电气设备
|
IEC 61010-1
|
GB 4793.1
|
|
实验室用离心机
|
IEC 61010-2-020
|
GB 4793.7
|
|
电气测量和试验用手持和手操作电流传感器
|
IEC 61010-2-032
|
|
|
实验室用处理医用材料的蒸压器
|
IEC61010-2-041
|
GB4793.4
|
|
使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器
|
IEC 61010-2-042
|
GB 4793.8
|
|
干热灭菌器
|
IEC61010-2-043
|
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|
医疗、制药、兽医和试验室用洗涤器消毒
|
IEC61010-2-045
|
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机械搅拌用实验室设备
|
IEC61010-2-051
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具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪
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IEC61010-2-061
|
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分析和其他用途的自动及半自动试验室设备
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IEC61010-2-081
|
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体外诊断(IVD)医用设备
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IEC 61010-2-101
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|
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电磁兼容性EMC
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传导骚扰电压
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IEC60601-1-2
|
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辐射骚扰
|
IEC60601-1-2
|
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谐波电流发射
|
IEC61000-3-2
|
|
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电压波动和闪烁
|
IEC61000-3-3
|
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静电放电抗扰度
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IEC61000-4-2
|
|
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RF辐射抗扰度
|
IEC61000-4-3
|
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电快速瞬变脉冲群抗扰度
|
IEC61000-4-4
|
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|
浪涌（冲击）抗扰度
|
IEC61000-4-5
|
|
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RF传导抗扰度
|
IEC61000-4-6
|
|
|
工频磁场抗扰度
|
IEC61000-4-8
|
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电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度
|
IEC61000-4-11
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工业、科学和医疗射频设备
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CISPR 11
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测量、控制和试验室用的电气设备
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IEC 61326-1
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注：因我司是涉密单位，不便网络推广宣传时展示更多信息，如有业务咨询，请及时联系客服人员获取我司相关资质及业务解决方案。
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