全自动核酸提取仪属于几类医疗器械，如何办理医疗器械备案证？

全自动核酸提取仪属于几类医疗器械，如何办理医疗器械备案证？

解答：备案需要用EMC，安规，环境可靠性，性能检测报告提交是市场监督管理局。我司可提供一类产品的所有检测，欢迎来电咨询！

全自动核酸提取仪一类医疗器械实行产品备案管理，全自动核酸提取仪办理备案事项应按照我国第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案流程办理相应备案。

一次性医用乳胶外科手套、全自动核酸提取仪/医用隔离眼罩/X射线防护装置/等都属于一类医疗器械……

一、全自动核酸提取仪在办理第一类医疗器械产品备案之前，一定要先确认好医疗器械目录中信息。尤其是产品描述和预期用途。如图：

产品名称	产品描述	预期用途	产品类别
全自动核酸提取仪	由机械部分和电器部分组成。原理为磁珠吸附法。	用于临床样本中核酸的提取、纯化。	Ⅰ

二、【办理第一类医疗器械产品备案条件】_全自动核酸提取仪

产品项目	国产一类器械产品备案	国产一类器械生产备案
需要去人的事项	国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。	（1·）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（3）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、【申请第一类医疗器械产品备案需要的资料资料】_注：

产品项目	国产一类器械产品备案	国产一类器械生产备案
所需准备的资料	（1）产品备案表（2）安全风险分析（3）技术要求（4）检验报告（5）临床评价报告（6）产品说明书及标签（7）生产制造信息（8）证明性文件（9）符合性声明委托生产的，还需提供如下资料：（1）受托方企业营业执照复印件（2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（3）委托生产合同复印件（4）其他相关文件	（1）生产备案表法人身份证复印件技术负责人（2）生产负责人及质量负责人学（3）历、职称证明及身份证明生产（4）质量负责人等一览表（5）厂房产权证明和租赁协议主要（6）生产设备和检验设备（7）目录质量手册和程序文件（8）产品生产工艺流程图（9）经办人授权书及身份证复印件